Pfizer’in Anneye Yönelik RSV Aşısı FDA Panel Desteğini Kazanan İlk

Pfizer Inc.’in yeni doğanları RSV’den korumaya yönelik aşısı, hamile annelerde yeni doğan bebeklerini korumak için kullanılmak üzere ABD’li düzenleyici danışmanlardan destek aldı ve ilaç üreticisine virüse karşı bağışıklama yarışında bir zafer kazandırdı.

Gıda ve İlaç İdaresi’ne tavsiyelerde bulunan komitenin 14 üyesinin tamamı, aşının hamile kadınlarda kullanım için etkili olduğunu tavsiye etti. Güvenlikle ilgili ayrı bir soruda, 10 panelist lehte, dördü aleyhte oy kullandı ve katılımcılar arasında erken doğumlardan endişe duyduklarını söyledi. FDA’nın danışmanlarının tavsiyelerine uyması zorunlu değildir, ancak çoğu zaman yapar.

Solunum sinsityal virüsü normalde sağlıklı insanlarda soğuk algınlığına neden olur, ancak yaşlılar ve küçük çocuklar için tehlikeli olabilir. Rakip GSK Plc’nin RSV aşısının yaşlı yetişkinlerde kullanımı zaten onaylandı ve Pfizer’in bu ay içinde bu grup için yeşil ışık yakması bekleniyor.

Devamını oku: Sonunda Bir RSV Aşısı Olmak Neden Bu Kadar Uzun Sürdü?

Pfizer, hamile anneler için bir panel onayını arayan ve alan tek şirkettir. COVID-19 aşısının düşen satışlarından kaybettiği geliri yenilemek için yarışan Pfizer, yılda 10 milyar doları aşması beklenen RSV pazarında diğer ilaç üreticileriyle rekabet ediyor.

Aşı, hamile annelerde antikor adı verilen ve daha sonra fetüse giden bağışıklık proteinlerinin üretimini teşvik ederek çalışır. RSV enfeksiyonuna karşı oldukça savunmasız olan yenidoğanları korumayı amaçlamaktadır.

GSK, yaşlı yetişkinlere yönelik bir RSV aşısı için düzenleyici onay konusunda Pfizer’i geride bırakırken, İngiliz şirket, bir hastalık nedeniyle hamile kadınlar için RSV denemelerini kaydetmeyi durdurdu. arttırmak erken doğumlarda hala çalışıyor.

Pfizer ayrıca daha yüksek bir oran bildirdi. erken doğumlar FDA personeli, danışma toplantısından önce yayınlanan bir raporda, aşısını alan hamile anneler arasında plasebo alanlara göre farkın istatistiksel olarak anlamlı olmadığını söyledi.

Birkaç danışma kurulu üyesi, Perşembe günü tüm gün süren toplantıda erken doğum konusunu gündeme getirdi. Bir üye, Philadelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitim Merkezi müdürü Paul Offit, GSK’nın erken doğumla ilgili verilerinin Pfizer’in aşısını “akladığını” söyledi. Panel başkanı ve Baylor Tıp Fakültesi’nde profesör olan Hana Mohammed El Sahly, RSV aşısının diğer aşılarla birlikte uygulanmasına ilişkin veri eksikliğinin de endişe verici olduğunu söyledi. Her ikisi de güvenlik nedeniyle aşının önerilmesine karşı oy kullandı.

RSV, bebeklerde solunum yolu hastalıklarının yaygın bir nedenidir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eder. Küresel olarak, her yıl 100.000’den fazla çocuğun ölümüyle sonuçlanıyor, büyük çoğunluğu gelişmekte olan ülkelerde. Aşı üreticileri, virüse karşı etkili bir aşı geliştirmek için yıllarca mücadele etti.

Hamile kadınlarda, Pfizer bildirildi yenidoğanlarda yaşamın ilk 90 gününde ciddi RSV vakalarına karşı aşı etkinliği %81.8 ve ilk altı ayda %69.4’tür.

Sanofi ve AstraZeneca Plc de yeni doğan bebekler ve bebekler için RSV aşıları için FDA onayı istiyor, ancak bu aşı hamile anneler yerine doğrudan çocuklara verilecek. Avrupa, Birleşik Krallık ve Kanada’da zaten onaylanmıştır. Bir FDA danışma paneli bunu Haziran ayında gözden geçirecek.

Bize Ulaşın [email protected]’da.