Paxlovid, Tam FDA Onayına Yaklaşıyor

WASHINGTON — Pfizer’in COVID-19 hapı Paxlovid, Perşembe günü ABD’li sağlık danışmanlarından bir güvenoyu daha alarak Gıda ve İlaç İdaresi tarafından tam düzenleyici onayının önünü açtı.

İlaç, FDA’nın 2021’in sonlarında acil kullanım izni vermesinden bu yana milyonlarca Amerikalı tarafından kullanılıyor. Pfizer’in ilacına tam onay verme konusunda son söz ajansın elinde ve Mayıs ayına kadar karar vermesi bekleniyor.

Dışarıdan uzmanlardan oluşan bir panel, Paxlovid’in virüs nedeniyle hastaneye yatma ve ölümle karşılaşma olasılığı daha yüksek olan COVID-19’lu yüksek riskli yetişkinler için güvenli ve etkili bir tedavi olmaya devam ettiğine 16’ya 1 oy verdi.

Gazi İşleri Departmanından Dr. Richard Murphy, “Aşılanmamış kişiler, yetersiz aşılanmış kişiler, yaşlılar ve bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler dahil olmak üzere Paxlovid’den yararlanmayı bekleyen birçok grubumuz var” dedi.

FDA, yüksek riskli hastalarda Paxlovid kullanmanın haftada 1.500 COVID-19 ölümünü ve 13.000 hastaneye yatışı önleyebileceğini söyledi.

Paxlovid’in COVID-19’a karşı ilk başvurulacak tedavi olduğu düşünülürse, özellikle de virüs mutasyona uğrarken bir grup antikor ilacının tamamı kenara atıldığı için, panelin olumlu oyu büyük ölçüde bekleniyordu.

FDA, ABD’nin haftalık yaklaşık 4.000 ölüm ve 35.000 hastaneye yatış bildirmeye devam ettiğini kaydetti.

Devamını oku: Neden Herkes Paxlovid Kullanmamalı?

Ajans, bağımsız tıp uzmanlarından oluşan panelinden, şu anda hangi kişilerin tedaviden yararlandığı ve ilacın COVID-19’un geri tepme vakalarında bir rol oynayıp oynamadığı da dahil olmak üzere Paxlovid’i ilgilendiren birkaç yanıtsız soruyu yanıtlamasını istedi.

Panel, hem FDA hem de Pfizer tarafından yapılan ve Paxlovid kullanımı ile semptomların geri dönmesi arasında net bir bağlantı bulamayan değerlendirmelere katıldı, ancak çalışmalardan ve tıbbi kayıt verilerinden daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulduğunu söyledi. Geçen yıl Başkan Joe Biden ve First Lady Jill Biden da dahil olmak üzere yüksek profilli vakalar konuya dikkat çekti.

Birden fazla Pfizer araştırmasında hastaların %10 ila %16’sında, ister Paxlovid ister sahte bir hap almış olsunlar, semptomların geri döndüğü görülmüştür. FDA, bu tür vakaların “muhtemelen doğal COVID-19 ilerlemesini yansıttığını” belirtti.

Federal hükümet, 20 milyondan fazla Paxlovid dozu satın aldı ve sağlık uzmanlarını şiddetli COVID-19’u önlemeye yardımcı olmak için agresif bir şekilde reçete yazmaya teşvik etti. Ancak bu, aşırı reçete yazma endişelerine ve bazı hastaların ilacı gereksiz yere alıp almadığına dair sorulara yol açtı.

Pfizer başlangıçta Paxlovid’i en yüksek riskli COVID-19 hastalarında inceledi: başka sağlık sorunları olan ve önceden koronavirüs enfeksiyonu olduğuna dair kanıt olmayan aşılanmamış yetişkinler. Ancak bu, insanların tahminen %95’inin en az bir aşı dozundan, önceki bir enfeksiyondan veya her ikisinden birden korunduğu günümüz ABD nüfusunu yansıtmıyor.

FDA, Paxlovid’in önceden aşılanmış olsun ya da olmasın sağlıklı yetişkinlerde anlamlı bir fark yaratmadığını gösteren Pfizer verilerini gözden geçirdi.

Ancak FDA, aşılama veya enfeksiyon geçmişinden bağımsız olarak yüksek riskli yetişkinler için verileri açıkladığında, Paxlovid yine de önemli bir fayda gösterdi ve bireysel koşullara bağlı olarak hastaneye yatma veya ölüm şansını %60 ila %85 arasında azalttı. Bu gruptaki hastalar arasında yaşlılar ve diyabet, obezite, akciğer hastalığı ve bağışıklık sistemi bozuklukları gibi ciddi sağlık sorunları olanlar vardı.

Pek çok farklı faktör göz önüne alındığında, panelistler Paxlovid reçetesinin vaka bazında verilecek bir karar olarak kalacağını söylediler.

Utah Üniversitesi’nden Dr. Sankar Swaminathan ve diğer panelistler, Paxlovid ile yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar arasındaki potansiyel olarak tehlikeli ilaç etkileşimlerini yönetmenin önemini vurguladılar.

Bize Ulaşın [email protected]’da.