FDA tarafından elden geçirilecek COVID aşı stratejisi : Shots


FDA tarafından elden geçirilecek COVID aşı stratejisi : Shots

Lisanslı meslek hemşiresi Denise Saldana, 1 Kasım 2022’de Los Angeles’taki Dr. Kenneth Williams Sağlık Merkezinde Bireysel ve Kurumsal Bağış’ın müdür yardımcısı Pri DeSilva’ya dördüncü bir Pfizer COVID-19 aşı güçlendirici aşı yapıyor.

Damian Dovarganes/AP


başlığı gizle

altyazı değiştir

Damian Dovarganes/AP

FDA tarafından elden geçirilecek COVID aşı stratejisi : Shots

Lisanslı meslek hemşiresi Denise Saldana, 1 Kasım 2022’de Los Angeles’taki Dr. Kenneth Williams Sağlık Merkezinde Bireysel ve Kurumsal Bağış’ın müdür yardımcısı Pri DeSilva’ya dördüncü bir Pfizer COVID-19 aşı güçlendirici aşı yapıyor.

Damian Dovarganes/AP

NPR, Gıda ve İlaç Dairesi’nin ülkenin COVID-19 aşı stratejisinde büyük bir değişiklik yapmayı düşündüğünü öğrendi.

Amaç, COVID’e karşı aşılamayı basitleştirmek ve belki de grip aşısı için kullanılana benzer bir yaklaşımı benimsemek ve dolaşımdaki virüs türüne göre yıllık güncellemeler yapmaktır. Bu, kamuya açık konuşma yetkileri olmadığı için anonimlik koşulu altında konuşan bir federal yetkiliye göre.

FDA, ajansın Perşembe günü bir toplantı öncesinde bir dizi belge yayınladığında Pazartesi günü stratejiyi kamuoyuna açıklayacak. Aşı ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Kurulu. Komite yapacak ajansın teklifini oylayın.

Şu anda, COVID’e karşı tam olarak aşılanmak isteyen kişilerin önce birincil aşılarını yaptırmaları gerekiyor – orijinal aşıdan haftalar arayla iki atış. Bunu en az iki ay sonra, şu anda omikron’a karşı koruma sağlamak için özel olarak tasarlanmış iki değerlikli bir güçlendirici takip eder.

Yeni yaklaşıma göre, çoğu kişiye, grip aşısı gibi her sonbaharda aşının en son sürümü neyse onu alması tavsiye edilecek. Halihazırda kaç atış yaptıkları ve hangisini ne zaman yaptıkları konusunda endişelenmelerine gerek kalmayacaktı.

Aşı üreticileri, aşıyı önümüzdeki kış muhtemelen baskın olacak varyantla mümkün olduğunca yakından eşleştirmek için her bahar başlayacak bir süreçle yıllık aşıyı güncelleyecekti. Grip aşısı her yıl bu şekilde formüle edilir.

Bazı immünologlar ve aşı araştırmacıları, pandeminin bu noktasında sürecin grip aşısı gibi basitleştirilmesinin uygun olduğunu söylüyor. Bununla birlikte, ortaya çıkan güçlendirici strateji hakkında pek çok soru var.

“Şu anda sahip olduğumuz araçlara gelince, her yıl şu anda dolaşımda olan değişkene olabildiğince yakın bir şekilde güncellemeyi planlamanın en mantıklısı olduğunu düşünüyorum” diyor. Derin Bhattacharya, Arizona Üniversitesi’nde bir immünolog. “Bu yüzden FDA’nın düşündüğü her şeyin çok mantıklı olduğunu düşünüyorum.”

Güncellenen çekimlerin etkinliği hakkında sorular

Yeni varyantları eşleştirmeye çalışmak için COVID aşılarını düzenli olarak güncellemenin bilgeliği hakkında yoğun bir tartışma var. Bazı araştırmacılar bunun aşıları gerçekten daha etkili kılıp kılmadığını sorguluyor. Ayrıca, en son güçlendiriciye olan düşük talebin, yeni türlerle güncellenmiş olsalar bile, halkın aşıları artırmaya devam etme konusunda pek istekli olmadığını gösterdiğini savunuyorlar.

Dr. Gregory PolonyaMayo Clinic’te bir aşı araştırmacısı.

Bazıları, yaşlılar gibi yüksek risk altındaki kişiler için destekleyicilerin devam etmesini onaylarken, omikronu hedefleyecek şekilde güncellenen mevcut iki değerlikli aşıların, orijinal aşılara kıyasla gelişmiş koruma sağlayıp sağlamadığını sorgulamaktadır. Çoğu insanın halihazırda sahip olduğu bağışıklık sayesinde ciddi hastalıklara karşı hala iyi korunduğunu söylüyorlar.

“Elimizde somut veri yok. iki değerli güçlendiricilerin performansı hakkında” diyor John Moore, Weill Cornell Tıp Koleji’nde bir immünolog. “Somut kanıtlar eksik ve orada bulunan kanıtlar en azından sonuçsuz ve bana göre iki değerli güçlendiricilerin daha iyi değilse de çok az olduğunu söyleme eğilimleri var.”

Moore ve diğerleri, virüsün o kadar hızlı değiştiğini ve sürekli olarak aşıları en son varyantlarla eşleştirmeye çalışmanın anlamsız olduğunu savunuyorlar.

Dr. Paul Offit Pensilvanya Üniversitesi’nden, FDA’nın danışmanlarından biri.

Offit ve diğerleri, herkesin düzenli olarak takviye alması gerekip gerekmediğini veya sadece yaşlılar gibi yüksek risk altındaki kişilerin olup olmadığını da sorguluyor.

Alternatif aşı stratejileri için argümanlar

FDA’nın önerdiği yeni stratejiyi eleştirenler, insanlara daha çekici gelebilecek daha iyi aşılar geliştirmeye ve daha fazla insanı aşılatmak için kampanyalara yatırım yapmanın daha iyi olacağını savunuyorlar. Daha iyi aşılar, burun spreyi aşısı gibi, insanların sadece ciddi şekilde hastalanmalarını değil, en başta virüsü kapmalarını engelleyebilecek aşıları içerebilir. Ya da belki daha uzun koruma sağlayan veya iğne sevmeyenler için daha kabul edilebilir kılmak için hap şeklinde uygulanan aşılar.

“Özellikle şimdi Kongre, COVID yanıtı için yeni fonlar tahsis etmediğinde, paramızı nasıl harcayacağımız ve neyin en uygun maliyetli olacağı konusunda özellikle sağduyulu olmalıyız” diyor Dr. Celine Gounder, Kaiser Aile Vakfı’nda kıdemli bir araştırmacı. “Güçlendirici formülasyonları güncellemenin ve insanları tekrar tekrar güçlendirmenin bu aşamada COVID’i kontrol altına almak için en etkili yaklaşım olup olmadığı açık değil.”

Bazı araştırmacıların sahip olduğu bir diğer endişe, FDA’nın aşı etkinliğini test etmek için antikor seviyelerine güvenmeye devam etmesidir.

“Bence çıtayı yükseltmemiz ve klinik etkinlik için daha fazla kanıt istememiz gerekiyor” diyor Dr. Erik RubinHarvard’da immünoloji ve bulaşıcı hastalıklar profesörü olan ve aynı zamanda danışma kurulunun da üyesi olan Dr. Örneğin Rubin, FDA’nın güncellenmiş aşıların gerçekten enfekte olma, hastalanma, hastaneye yatma ve ölme riskini azalttığına dair kanıt istemesi gerektiğini söylüyor.

Diğerleri, araştırmacılar yeni aşılar geliştirmeye devam ederken, insanların mümkün olduğunca iyi korunmasını sağlamak için aşıları güncellemenin mantıklı olduğunu söylüyor.

“Dolaşımdakiyle %100 eşleşen bir güçlendiriciniz olmasa bile, dolaşımdakiyle %75 ila %80 ila %90 arasında eşleşen bir güçlendiriciniz olacak” diyor. David Martinez, Kuzey Karolina Üniversitesi, Chapel Hill’de bir immünolog. “Ve bu yeterince iyi olacak. Muhtemelen çoğu insana fayda sağlarım.”

FDA endemik COVID’i dört gözle bekliyor

Bazı araştırmacılar, yıllık destekleyicilere güvenmek için çok erken olduğunu düşünüyor. COVID’in grip gibi mevsimsel bir modele tam olarak yerleşmediğini ve SARS-CoV2 virüsünün grip virüsünden daha hızlı değiştiğini belirtiyorlar. Bu nedenle, özellikle şiddetli hastalığa karşı korumanın yalnızca dört ila altı ay sürebileceğinden, insanların daha sık takviye edilmesi gerekebilir.

“Benim gibi iki değerli güçlendiricileri erken benimseyenlerle çok yakında buna ulaşacağız” diyor Dr. Peter Hotez, Baylor Tıp Fakültesi’nde bir aşı araştırmacısı. “Yıllık bir stratejinin bunu kesip kesmeyeceğini bilmiyorum.”

FDA’nın planı, COVID’in endemik bir hastalık olma yolunda ilerliyor gibi göründüğü bir dönemde geldi. Bu, ortadan kalktığı veya artık bir tehdit olmadığı anlamına gelmez. Sağlık uzmanlarına göre, hastalık öngörülebilir gelecek için bir tehdit olmaya devam edecek, birçok insanı hasta edecek ve hatta günde yüzlerce kişiyi öldürecek, bu da onu büyük bir halk sağlığı sorunu ve önde gelen ölüm nedeni haline getirecek.

Ancak virüsün daha tehlikeli bir versiyonu birdenbire ortaya çıkmadığı sürece, dünya sonunda virüsle daha öngörülebilir bir şekilde birlikte yaşamaya alışabilir. NPR’nin konuştuğu federal yetkili, yeni aşı stratejisinin amacının, kendimizi korumak için ana silah olan aşıları daha basit ve umarız bu nedenle daha çekici hale getirmek olduğunu söyledi. En son güçlendiriciler çok az alıcı buldu.

Buradaki düşünce, pandeminin bu noktasında, insanların ezici çoğunluğunun, ya aşılanıp güçlendirilmiş ya da bir kez daha enfekte olmuş ya da her ikisinden birden önemli düzeyde bağışıklığa sahip olduğudur. Ve bu bağışıklık çoğu insanı ciddi hastalıklardan koruyor gibi görünse de, bu koruma zamanla kayboluyor gibi görünüyor.

FDA ayrıca çekimleri birbirinin yerine kullanılabilir hale getirmeyi düşünüyor. Bu şekilde insanlar hangi markayı alacakları konusunda endişelenmek zorunda kalmayacaklardı. Yine değişiklik, COVID aşılarını daha çok grip aşılarına benzetmeyi amaçlıyor. İnsanlar genellikle aldıkları grip aşısının markası hakkında endişelenmezler.

Aşı yine farklı yaşlar için farklı dozlarda uygulanacaktı. Ve çok küçük çocuklar ve yaşlı insanlar, tıpkı grip aşısı gibi, her yıl iki kez aşı olur.

FDA danışma komitesi Perşembe günü yaklaşımı onaylarsa, FDA ayrıntıları tamamlamak için aşı şirketleri ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ile birlikte çalışacak. Ve FDA danışmanları, yeni aşıların hedeflemesi gereken virüsün belirli suşunu veya suşlarını seçmek için baharda tekrar bir araya gelecekti.


Kaynak : https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/01/23/1150032238/fda-considers-major-shift-in-covid-vaccine-strategy”>Source link

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir