FDA Paneli, Küçük Bebekleri Korumak İçin RSV Aşısını Öneriyor

Gıda ve İlaç İdaresi’nin bir danışma paneli Perşembe günü, bebekler için potansiyel olarak ölümcül bir tehdit oluşturan şiddetli solunum virüsünü önlemek için Pfizer tarafından bir aşının onaylanması lehinde oy kullandı.

Aşı, bebekleri solunum sinsityal virüsünden veya RSV’den koruyan ilk aşı olacaktır; bu, her yıl birçok bebeğin çocuk hastanelerine yatırılmasının ve her yıl 5 yaşın altında birkaç yüz kişinin ölmesinin nedenidir.

On dört kurum danışmanı oybirliğiyle aşının etkili olduğu konusunda hemfikirdi ve FDA tipik olarak danışma kurullarının tavsiyelerini takip ediyor.

14 kişiden onu, plasebo alanlara kıyasla aşı olan anneler arasında preterm doğum oranlarının yüksek – tümü istatistiksel olarak anlamlı olmayan – olduğu konusunda bazı endişeler ile aşının güvenli olduğu konusunda hemfikirdi.

Oylama, FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaşlı yetişkinler için ilk RSV aşısını onaylama kararının ardından geldi. Diğer birkaç seçenek hala değerlendiriliyor.

Abrysvo olarak adlandırılan hamile kadınlar için Pfizer aşısı, bebeklere verilecek olan FDA’ya sunulan başka bir seçenek – beş aylık koruma sağlamayı amaçlayan bir monoklonal antikor aşısı – öncesinde gözden geçiriliyor.

RSV, genç bebeklerde ve yaşlı erişkinlerde en şiddetli olan yaygın bir hastalıktır. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, her yıl 5 yaşından küçük 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve 300 kadar çocuk ölüyor. (Her yıl 65 yaş ve üstü 160.000 kadar yetişkin virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve yaklaşık 10.000 kişi ölüyor.)

En küçük bebekler en büyük riskle karşı karşıyadır. Toplantıda sunulan veriler, 6 aylık veya daha küçük bebeklerin, daha büyük bebekler veya çocuklara kıyasla hastaneye yatma olasılığının iki kat daha fazla olduğunu gösterdi. Pfizer’de klinik aşı araştırma ve geliştirme başkanı Dr. Bill Gruber, bebeklerde bir aşıyı test etme çabalarının 1960’larda başladığını, ancak aşı daha ciddi vakalara neden olunca terk edildiğini söyledi.

Nemours Çocuk Sağlığı için klinikte ve hastanede çocukları gören bir çocuk doktoru olan Dr. Jonathan Miller, RSV oranlarının tipik olarak en yüksek olduğu kıştan önce, sonbaharda çok sayıda bebeğe aşı yaptırma ihtimalinin “çok büyük” olacağını söyledi. , Delaware Vadisi.

Teşkilatın danışmanı olmayan Dr. Miller, “Bunun ihtimalinden ve boru hattındaki diğer RSV aşılarının ihtimalinden heyecan duyuyorum” dedi. “Bu, yolumuza çıkan ilk kişi olacak gibi görünüyor ve gelmesi uzun zaman alıyor.”

Perşembe günü gözden geçirilen aşı, hamileliğin 24. haftasından sonra yaklaşık 7.300 kadında test edildi. Yaklaşık yarısı plasebo aldı ve yarısına aşı iğne olarak verildi. Doğumdan sonraki ilk 90 gün boyunca, aşı grubundaki altı bebekte ciddi bir RSV vakası görüldü, plasebo grubundaki 33 bebekte bu oran yaklaşık yüzde 82’lik bir etkinlik anlamına geliyordu.

Çalışma, yayınlanan The New England Journal of Medicine’de, doğumdan sonraki altı ay boyunca aşının yüzde 69 etkili olduğu gösterildi. Tedavi grubunda 19 bebek, plasebo grubundaki 62 bebekle karşılaştırıldığında ciddi şekilde hastalandı.

Duruşma sırasındaki ana güvenlik endişesi, aşının erken doğumla bağlantılı olup olmadığıydı; bu, GSK’nın hamile hastalarda test edilen benzer bir RSV aşısı denemesini durdurmasına yol açan bir güvenlik sinyaliydi. Dr. Hal Barron’a göre, eski bir şirket yöneticisi. FDA, bu ayın başlarında yaşlı yetişkinler için Arexvy adlı aşıyı onayladı. (GSK gibi, Pfizer de aynı aşı formülünü yaşlı yetişkinlerde ve bebeklerde test etti.)

Mart 2022’de yatırımcılara yaptığı bir sunumda Dr. Barron, “Sinyalin gerçek olduğunu doğrulayarak denemeyi hızlı bir şekilde durdurduk, ancak bunun tam olarak neden meydana geldiği konusunda hala şaşkınız.”

bu etiket GSK aşısı için hamile kadınlar üzerinde yapılan testlerde, plasebo grubunda yüzde 5’e kıyasla, tedavi gören yüzde 6,8’inin erken doğum yaptığını söylüyor.

Pfizer çalışmasında, plasebo grubunda yüzde 4,7 ile karşılaştırıldığında, tedavi grubundaki gebeliklerin yüzde 5,6’sında erken doğum bildirildi. FDA’daki yetkililer, farkın istatistiksel olarak anlamlı olmadığını bildirdi.

Pfizer, ilacın onaylanması halinde, şirketin aşının gerçek dünyadaki kullanımına ilişkin bir onay sonrası çalışma yürüteceğini ve erken doğum insidansı ve diğer olası sorunlar için sağlık kayıtlarını izleyeceğini söyledi. Ancak kurum danışmanları, aşı güvenliğini izlemek için sağlık hizmetleri fatura kayıtlarından elde edilen verileri kullanma planına şüphelerini dile getirdiler. Birçoğu, bu tür verilerin, aşıyı olan bir ebeveyni çocuğa bağlamayı zorlaştırabileceğini belirtti.

CDC’de doğum kusurları ve bebek bozuklukları bölümünün yöneticisi olan bir danışman olan Dr. erken doğum üzerindeki etkileri.

Danışma kurulu başkanı ve Baylor Tıp Fakültesi’nde viroloji profesörü olan Dr. Hana El Sahly, daha önceki bir Pfizer çalışmasında, incelenmekte olan ana çalışmada ve bir GSK çalışmasında aşı verilenler arasında erken doğumların sayısını söyledi. Benzer ürünler, özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nin bir RSV salgınının ortasında olmadığı göz önüne alındığında, endişe vericiydi. Modelin daha dikkatli incelenmesi gerektiğini söyledi.

Güvenlik verilerinin yeterli olup olmadığı sorusuna “hayır” oyu veren Dr. El Sahly, “Bu, kaçırılmış büyük bir fırsattı ve daha geniş kitlelere yolumuzu tekmelememizin haksızlık olduğunu düşünüyorum” dedi.

Düzenleyici değerlendirme altında olan başka bir çözüm var, Sanofi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen ve nirsevimab adı verilen bir monoklonal antikor aşısı. Bir Sanofi yöneticisi olan Jonathan Heinrichs bir röportajda, hastanede kış aylarında veya sonbaharda doğan bebeklere verilmesi gerektiğini söyledi.

İlaç FDA incelemesi altında ve bulundu tek çalışmada Şiddetli RSV vakalarını yüzde 75 oranında azaltmak için yaklaşık 2.500 bebek.