Eski bir ajans yetkilisine göre, KHN ve CBS News tarafından birden fazla davanın hastalara ağır zararlar verdiği iddia edilen bir dişçilik aletiyle ilgili ortak soruşturmanın ardından FDA, Anterior Growth Guidance Appliance veya AGGA adlı ürünü incelemeye başladı. .
Ayrıca KHN ve CBS News, daha önce diş hekimlerine AGGA’yı kullanmayı öğreten bir eğitim şirketi olan Las Vegas Enstitüsü’nün, şimdi diş hekimlerini “neredeyse tamamen aynı cihaz” olarak tanımladığı başka bir cihazı kullanmaları için eğittiğini öğrendi. Buna Anterior Remodeling Appliance veya ARA denir.
FDA’nın AGGA’ya olan ilgisi, mahkeme kayıtlarına göre FDA’nın 10.000’den fazla diş hastasına takılan ürünü araştırması gerektiğini söyleyen ajansın cihaz merkezinde eski bir kıdemli politika danışmanı olan Cara Tenenbaum tarafından ortaya çıkarıldı.
Tenenbaum, KHN ve CBS News’in raporlarını yayınladıktan sonra, AGGA’yı “incelemeye” başladıklarını ancak ajansın bunu düzenlemek için ne kadar yasal yetkisi olduğunu henüz belirlemediklerini söyleyen “çok endişeli” FDA yetkilileri tarafından kendisiyle temasa geçildiğini söyledi.
Tenenbaum, “FDA, bu cihaz etrafında hangi yetkililerin olabileceğine – ne yapabileceklerine bakıyor” dedi. “Şimdi, elbette, bu cihaz FDA düzenlemesine tabi olsun ya da olmasın, yine de güvenli olması gerekiyor.”
KHN ve CBS News, bir FDA yetkilisinin Tenenbaum ile AGGA hakkında iletişim kurduğunu doğrulayan çevrimiçi mesajları inceledi. FDA, AGGA hakkında yorum yapmayı veya cihazı değerlendirip değerlendirmediğini doğrulamayı reddetti.
AGGA’nın KHN-CBS News soruşturması, cihazdan zarar gördüklerini söyleyen 11 hastayla – artı en az 23 kişiyi temsil ettiklerini veya temsil ettiklerini söyleyen avukatlarla – ve bu deneyimi yaşamış hastaları muayene ettiklerini söyleyen diş hekimleriyle yapılan görüşmeleri içeriyordu. AGGA kullanan ciddi komplikasyonlar. Soruşturma ayrıca, ajansın tıbbi ve dişçilik cihazlarını düzenlemedeki rolüne rağmen, AGGA’nın FDA’ya kayıtlı olduğuna dair hiçbir kayıt bulamadı.
AGGA’nın mucidi, Tennessee’li diş hekimi Dr. Steve Galella, bir yazısında şunları söyledi: yeminli mahkeme ifadesi cihazın, üzerinde yetkisi olmadığına inandığı FDA’ya asla sunulmadığı. Tenenbaum, kayıt olmamasının “inanılmaz derecede sorunlu” olduğunu çünkü FDA’nın bir cihazın olumsuz etkilerine ilişkin raporları toplama yöntemlerinden birinin bu olduğunu söyledi.
AGGA’nın komplikasyonlarına tanık olan herkesi FDA’ya yardım etmeye teşvik etti. MedWatch portalı aracılığıyla bir rapor gönderme.
Tenenbaum, “Diş hekimi, ortodontist, cerrah, hasta, aile üyesi veya bakıcı olsun,” dedi, “FDA’nın neler olup bittiğini daha iyi anlaması için herkes bu raporları sunabilir ve sunmalıdır.”
Kurumun tıbbi cihazları düzenleyen bir bölümünde otuz yıldır çalışan eski bir FDA yetkilisi olan Victor Krauthamer, FDA’nın bir cihazla ilgili soruşturmasının, kurumun yetki sınırlarını araştırarak başlamasının normal olduğunu söyledi. sağlam yasal temel.
Krauthamer, FDA’nın AGGA’ya karşı düzenleyici işlem yapmasını beklediğini söyledi. uyarı mektubu göndermek üreticiye ve potansiyel olarak cihazların velayetini alıyor.
Krauthamer, “Bu noktada, nöbet gibi bir tür uyum eylemi olmasaydı şaşırırdım,” dedi ve daha sonra ekledi, “Sanırım FDA muhtemelen burada – tutacak bir dava açmaya çalışıyor. mahkemede ve dışarı atılmayacak.
AGGA üreticisinin avukatı Jeffrey Oberlies Johns Diş Laboratuvarlarıbir e-postada şirketin “kendisine yönelik iddiaları çözmeyi dört gözle beklediğini” söyledi ve AGGA veya FDA’nın cihazla ilgisi hakkında yorum yapmayı reddetti.
Galella, ifadesinde AGGA’yı 600’den fazla hasta üzerinde kişisel olarak kullandığını ve yıllarca diğer diş hekimlerini cihazın nasıl kullanılacağı konusunda eğittiğini söyledi. Bir AGGA davasında keşfedilen bir eğitim seansının video görüntülerinde Galella, cihazın hastanın damak kısmına baskı uyguladığını ve bir yetişkinin çenesinin “yeniden şekillenmesine” neden olarak onları daha çekici hale getirdiğini ve uyku apnesi gibi yaygın rahatsızlıkları “iyileştirdiğini” söyledi. ve temporomandibular eklem bozukluğu veya TME.
Galella videoda diş hekimlerine “Bir sürü para kazanmak sorun değil,” dedi. “Kimseyi soymuyorsun. Onları iyileştiriyorsun. Onlara yardım ediyorsun. Onların hayatını sonsuza dek güzelleştiriyorsun.”
Ülke çapındaki diş hekimleri web sitelerinde Galella’nın öğretilerinden yararlanarak, genellikle AGGA’nın bir yetişkinin çenesini ameliyat olmadan “büyütebileceğini”, “yeniden şekillendirebileceğini” veya “genişletebileceğini” söylüyorlar. KHN-CBS Haber soruşturmasının 1 Mart’ta yayınlanmasından bu yana, bu diş hekimlerinin web sitelerinden en az 11 tanesinin AGGA’dan söz edilmesini kaldırdığı görülüyor.
Eski bir profesyonel klarnetçi olan Boja Kragulj, “Bunu duymak güzel,” dedi. bir davada iddia edilen AGGA’nın dişlerine feci zarar verdiğini. “Bence cihazı arayan ve bu iddiaları gören hastalardan bu bilgileri aldığınızda, bu genellikle iyi bir şey.”
Kragulj, son üç yılda Galella ve diğer sanıklara AGGA’nın çalışmadığını ve çalışamayacağını iddia ederek dava açan en az 20 AGGA hastasından biridir. Davacılar, AGGA’nın çene kemiklerini genişletmek yerine onlara hasarlı diş etleri, sallanan dişler ve aşınmış kemikler bıraktığını iddia ediyor.
Bazıları davalarda cihaz yüzünden dişlerini kaybedeceklerini iddia ediyor ve görüşmelerde artık bu dişleri diş implantları ile değiştirmek için yeterli sağlıklı kemiğe sahip olmadıklarını ekliyorlar.
Bir yıl boyunca AGGA kullandığını söyleyen ve Indiana’da dava açan 28 yaşındaki Melanie Pappalardi, “Artık parmağımı tutabiliyorum ve ön dişlerimi tam anlamıyla oynatabiliyorum” dedi. “Kesinlikle hiçbir şeyi ısıramam.”
Davacılar, davalarında Galella’nın kendilerini tedavi ettiğini iddia etmemekte, ancak kendisinin veya şirketinin diş hekimlerinin her birine AGGA tedavisi hakkında danıştığını iddia etmektedir.
Galella, KHN ve CBS News tarafından röportaj yapmayı reddetti. Avukatı Alan Fumuso, yaptığı yazılı açıklamada AGGA’nın “güvenli olduğunu ve yararlı sonuçlar elde edebileceğini” söyledi.
Tüm AGGA davaları devam etmektedir. Galella ve şirketinin avukatları, Yüz Güzelliği Enstitüsü, mahkeme dosyalarında sorumluluğu reddetti. Johns Dental Laboratories, açıklanmayan bir miktar için bir davayı halletti, ancak diğer davalardaki iddialarla mücadele etmeye devam ediyor. bu Las Vegas Enstitüsüdaha önce diş hekimleri için AGGA sınıfları düzenleyen ve cihazı Facebook’ta tanıttımahkemede sorumluluğunu reddetti ve bekleyen hareket davalı olarak adlandırıldığı bir davada iddiaları sona erdirmek.
Las Vegas Enstitüsü CEO’su Dr. Bill Dickerson, o davada verdiği yeminli ifadede, 2020’de AGGA’nın neler başarabileceğine dair iddiaları sorgulamaya başladığını, ardından Galella ile tüm bağlarını kopardığını söyledi.
Bununla birlikte, aynı yıl Las Vegas Enstitüsü Anterior Remodeling Appliance veya ARA’ya geçti. Facebook gönderileri Dickerson tarafından. Dickerson, son üç yılda birden fazla Facebook gönderisinde, ARA’yı “neredeyse tamamen aynı cihaz” olarak tanımlayan Haziran 2021 tarihli bir gönderi de dahil olmak üzere AGGA ve ARA’nın çok benzer olduğunu söyledi. Ayrıca, Las Vegas Enstitüsü ile ilişkili çoğu diş hekiminin, AGGA’nın üreticisinden farklı bir diş laboratuvarı tarafından yapılan ARA’ya geçtiğini söyledi.
“Farklı laboratuvar. Aynı şey,” dedi Dickerson başka bir facebook gönderisi.
Las Vegas Enstitüsü, ARA hakkında yorum taleplerine yanıt vermedi. Enstitü avukatı William Schuller daha önce ARA’yı tartışmayı reddetmişti.
AGGA hakkında uyarılarda bulunan diş hekimleri, ARA tarafından da alarma geçirildiklerini söylediler.
Kaliforniyalı bir çene-yüz cerrahı olan Dr. Kasey Li ve Chicago bölgesi periodontisti Dr. George Mandelaris, her biri AGGA’nın zarar verdiği birden fazla hastayı incelediklerini söylediler. web sitesinde, AGGA’ya çok benziyor gibi görünüyor.
Mandelaris bir e-postada “AGGA’ya çok benziyor” dedi. “Neredeyse aynı.”
Kaynak : https://khn.org/news/article/agga-fda-investigation-dental-appliance-patient-harm/”>Source link