FDA danışmanları bebekler için Pfizer RSV aşısını destekliyor

Bebekleri solunum sinsityal virüsünden veya RSV’den koruyan ilk aşı, Perşembe günü bir uzmanlar panelinden olumlu oy alarak Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmaya doğru bir adım attı.

Kateryna Kon/Getty Images/Science Fotoğraf Kitaplığı

başlığı gizle

altyazı değiştir

Kateryna Kon/Getty Images/Science Fotoğraf Kitaplığı

Bebekleri solunum sinsityal virüsünden veya RSV’den koruyan ilk aşı, Perşembe günü bir uzmanlar panelinden olumlu oy alarak Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmaya doğru bir adım attı.

Kateryna Kon/Getty Images/Science Fotoğraf Kitaplığı

Gıda ve İlaç İdaresi danışmanları, ajansın bebekleri RSV veya solunum sinsityal virüsünden korumak için ilk aşıyı onaylaması gerektiğini tavsiye etti. Ancak bazı uzmanlar, aşının güvenliğini destekleyen verilerin yeterliliği konusunda çekincelerini dile getirdi.

İki bölümden oluşan bir oylamada uzmanlar, mevcut verilerin Pfizer aşısının RSV ile ilişkili ciddi solunum hastalıklarını önlemedeki etkinliğini desteklediğine oybirliğiyle 14-0 oy verdi. Daha sonra, verilerin aşının güvenliğini desteklediğine 10’a karşı 4 oy verdiler.

RSV, ABD’de bebeklerin hastaneye yatışlarının önde gelen nedenlerinden biridir Her yıl 5 yaşından küçük 58.000 ila 80.000 çocuk RSV enfeksiyonları nedeniyle hastaneye kaldırılmaktadır. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre. 6 aylık ve daha küçük bebekler ciddi RSV hastalığı açısından yüksek risk altındadır.

Oylar, kurumun aşılarla ilgili uzman panelinin halka açık bir toplantısında tanıklık ve tartışmayla geçen bir günün ardından geldi. FDA, uzman heyetlerinin tavsiyelerine uymak zorunda değildir, ancak genellikle öyledir. Bebekler için aşı kararının Ağustos ayı sonuna kadar verilmesi bekleniyor.

Aşı bebeklere yapılmaz. Bunun yerine, hamile insanlar hamileliğin son ikinci ila üçüncü trimesterinde aşılanır. RSV’ye karşı geliştirdikleri antikorlar anne karnındaki fetüse geçer ve daha sonra yenidoğanı korur.

7.400 kişiyi kapsayan bir klinik çalışma, aşının doğumdan sonraki üç ay içinde RSV’nin neden olduğu ciddi solunum yolu hastalıklarını önlemede %81,8 ve ilk altı ayda %69,4 etkililiğe sahip olduğunu buldu.

Aşı olanların erken doğum yapma olasılığının daha yüksek olabileceğine dair bazı kanıtlar vardı. Ve komite üyeleri, hamilelerin aşıyı TDAP (tetanoz-difteri-boğmaca) gibi diğer bazı aşılarla aynı anda yaptırmasından endişe duyuyorlardı çünkü bu onların etkinliğini etkileyebilir.

Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde pediatri profesörü Dr. Paul Offit, “Erken doğumların herhangi bir şekilde bu aşının bir sonucu olmasından endişeleniyorum, bu trajik olur” dedi. Güvenlik verilerinin yeterliliği konusunda hayır oyu kullandı.

Aynı Pfizer aşısı, 60 yaş ve üzerindeki insanları RSV’den korumak için FDA incelemesi altındadır. Danışmanlar, Şubat toplantısında aşının onaylanmasını desteklemek için oy kullandı.

Ayrı olarak, bir ilk olarak, ajans, ilaç üreticisi GSK’dan bir RSV aşısını onayladı 60 yaş ve üstü kişiler için Mayıs ayı başlarında.