Eli Lilly’nin Alzheimer İlacı Donanemab FDA Onayını Reddedildi


eli Lilly & Co.’nun Alzheimer tedavisi için hızlandırılmış onay teklifi donanemab ABD düzenleyicileri tarafından reddedildi, bu ilaç üreticisi için beklenmedik bir aksilikti.

Lilly Perşembe günü yaptığı açıklamada, Gıda ve İlaç İdaresi’nin şirkete, denemedeki yeterli sayıda hastanın ilacı tam 12 ay boyunca almaması nedeniyle ilaca erken onay vermeyeceğini belirten eksiksiz bir yanıt mektubu gönderdiğini söyledi.

Ajans, Lilly’den bir yıldır uyuşturucu kullanan en az 100 hasta hakkında güvenlik verileri sağlamasını istedi. Lilly’nin hızlandırılmış onay başvurusu, bazı hastaların yaklaşık altı ay sonra tedaviyi bırakmasına izin veren nispeten küçük bir orta aşama denemesine dayanıyordu.

Şirket, “Başka bir eksiklik tespit edilmedi” dedi.

Daha fazla oku: Babamın Beyni, Alzheimer İçin Daha Etkili Tedavi Geliştirmeye Nasıl Yardımcı Oldu?

Lilly, gerilemenin şirketin 2023 mali rehberliğini veya devam eden bir son aşama denemesinin başarılı olması durumunda bu yıl ilaca düzenli onay için başvurma planlarını etkilemeyeceğini söyledi. Şirket bu sonuçları ikinci çeyrekte bekliyor.

Lilly hisseleri New York piyasası açılışında %1,9’a kadar düştü.

Küçük Satış Etkisi

Hızlandırılmış onayın hiçbir zaman önemli satışlara yol açması beklenmiyordu. ABD Medicare programı, tam FDA onayı olmadan donanemab gibi amiloid düşürücü Alzheimer ilaçlarını geniş ölçüde kapsamayacağını belirtti.

Yine de Lilly yetkilileri, ilaç için erken onay almayı ummuştu. Rakip Eisai Co. ve ortak Biogen Inc., amiloid düşürücü ilaçları Leqembi için bu ayın başlarında hızlandırılmış onay aldı ve şimdiden tam izin başvurusunda bulundular.

Lilly Bilimsel ve Tıbbi Sorumlusu Daniel Skovronsky bir röportajda “Bu alışılmadık bir durum” dedi. Şirketin ilacı, orta aşama denemesinde amiloidin çıkarılmasında oldukça etkili olduğunu söyledi. Bazı hastalar, amiloid seviyeleri çok düştüğü için birkaç ay sonra almayı bıraktı. Daha yavaş yanıt veren diğerleri, bir yıldan fazla bir süre devam etti. İlaç daha az etkili olsaydı şirket bu sorunla karşı karşıya kalmazdı dedi.

Daha fazla oku: Yeni Alzheimer İlacı Lecanemab’ı Almak Neden Zor?

Deneyin daha önceki bir analizi, ilacın bilişsel gerilemeyi %32 oranında yavaşlattığını gösterdikten sonra, donanemab için umutlar yüksekti. Bununla birlikte, katılımcıların beyin şişmesi veya kanaması oranı plasebo alanların %8’ine kıyasla %39’du. Bu arada, Eisai’den Leqembi, bilişsel ve işlevsel düşüşü %27 oranında yavaşlattı. Bu ilaç, amiloidi düşürme kabiliyetine dayalı olarak FDA hızlandırılmış onayı aldı.

Şirketin daha fazla güvenlik verisi elde ettikten sonra geri dönüp hızlandırılmış onay alma olasılığını göz ardı etmeyen Skovronsky, “Öncelik elbette geleneksel onayı almaktır” dedi. “Her şey bizim 3. aşama denememize bağlı.”

Cuma günü, Lilly ve Boehringer Ingelheim, düzenleyicinin Jardiance için ek yeni bir ilaç başvurusunu kabul ettiğini söyleyerek FDA’dan daha fazla haber bildirdi. Lilly’nin en çok satanlarından biri olan diyabet ilacı, yetişkin kronik böbrek hastalığı hastalarında böbrek hastalığının ilerlemesi ve kalple ilgili ölüm riskini azaltmak için test ediliyor.

—Jonathan Roeder’ın yardımıyla.

TIME’dan Daha Fazla Okunması Gerekenler


Bize Ulaşın [email protected]’da.


Kaynak : https://time.com/6248904/eli-lilly-fails-early-fda-approval-alzheimers-donanemab/”>Source link

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir