ABD’den Preterm Doğumları Önleyen Tek İlaç Çekilecek

TABD’de erken doğum riskini azaltması onaylanan tek ilacın üreticisi, araştırmaların ne kadar iyi çalıştığına dair soruları gündeme getirmesinden yıllar sonra ilacı piyasadan -kademeli olarak- çekmek istiyor.

Apollo Global Management’ın Covis Pharma Group, Makena’yı geri çekmek ABD Gıda ve İlaç İdaresi danışma panelinin Ekim ayındaki bir toplantıda onayının geri çekilmesini tavsiye etmesinden sonra düzenli bir şekilde. İlaç 2011’de hızlandırılmış onay almış olsa da, faydalarını doğrulamayı amaçlayan bir sonraki çalışma, eski ilaçlardan daha iyi çalışmadığını buldu.

Bir FDA bölümü önerilen çekme Çalışmanın Makena’nın kullanım amacı için etkili olduğunu göstermediği sonucuna dayanarak ilacı 2020’de piyasadan aldı.

Bu durum, ABD’de deneysel ilaçların önemli bir fayda sağlayacağını gösteren ön verilere dayanarak hastalara verilmesine izin veren hızlandırılmış onaylar hakkındaki tartışmayı artırıyor. Çalışmalar, bu beklentileri doğrulamak için gereken takip araştırmasının genellikle ertelendiğini gösteriyor, bu da hastaların yıllarca şüpheli tedavilere maruz kalma riski altında olduğu anlamına geliyor.

Devamını oku: Her Şeyi ‘Doğru’ Yapabilir ve Yine de Erken Doğum Yapabilirsiniz

Şirket yaptığı açıklamada, Makena’nın derhal geri çekilmesinin şu anda 21 haftalık tedavinin ortasında olan hastalar için yıkıcı olacağını söyledi. ifade, önemli bir güvenlik endişesi bulunmadığına dikkat çekiyor. Ajansın, ilacın ve jenerik eşdeğerlerinin satışını sona erdirmek için kullanımının azalmasına izin verecek bir “yürürlük tarihi” belirlemesini talep etti.

Covis’in baş inovasyon sorumlusu Raghav Chari, “Ürünü gönüllü olarak geri çekmeye çalışıyoruz” dedi. “Özellikle karışık etkinlik verileri ve pozitif güvenlik profili olan bir ilacın geri çekilmesiyle ilgili karmaşıklık göz önüne alındığında, kurumun bu konuya gösterdiği ilginin farkındayız.”

Apollo’nun Covis’ine Borç Verenler Borç Yüküyle Başa Çıkmak İçin Danışmanlara Dokunun

Şirket ayrıca, daha önce erken doğum yapmış kadınlara yönelik olan Makena için olumlu bir risk-fayda profili olarak gördüğü şeyin arkasında durduğunu söyledi.

Bize Ulaşın [email protected]’da.